Co je klinické hodnocení FABULINUS?

Klinické hodnocení FABULINUS je výzkumné klinické hodnocení, které zkoumá hodnocený přípravek nazvaný frexalimab u dospívajících a dospělých ve věku od 12 do 35 let s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu, kteří užívají inzulín po dobu 90 dnů nebo kratší.

Můžete pomoci výzkumným pracovníkům porozumět, zda hodnocený přípravek, frexalimab:

  • Může zachovat vlastní tvorbu inzulínu v těle.
  • Může tělu pomoci kontrolovat hladiny glykémie.
  • Může snížit dávku inzulínu.
  • Je bezpečné jej užívat.

Jak může hodnocený přípravek u osob s nedávno diagnostikovaným diabetem 1. typu pomoci zachovat vlastní tvorbu inzulínu v těle?

Podívejte se na video, abyste se dozvěděl/a více o diabetu 1. typu a o tom, jak může hodnocený přípravek, frexalimab, pomoci zachovat vlastní tvorbu inzulínu v těle.

Jakou léčbu budu dostávat?

Budete náhodně zařazen/a (randomizován/a) do skupiny, ve které budete dostávat buď hodnocený přípravek frexalimab, nebo placebo.

Placebo vypadá úplně stejně jako hodnocený přípravek frexalimab, ale neobsahuje žádný skutečný lék. Používá se k lepšímu zjištění účinku hodnoceného přípravku (frexalimabu) srovnáním se stavem, kdy se žádný lék nepodává. Vy a zkoušející lékař nebudete vědět, jestli jste ve skupině, která dostává hodnocený přípravek, nebo ve skupině, která dostává placebo. Provádí se to proto, aby bylo jisté, že výsledky klinického hodnocení nebudou žádným způsobem ovlivněny. (Má být shodné s plánovačem). Máte pravděpodobnost 2 ze 3 (dvoutřetinovou), že budete dostávat frexalimab. Pokud chcete získat více informací o tom, jak se hodnocený přípravek podává, promluvte si se svým lékařem. Budete rovněž nadále užívat inzulínovou léčbu tak, jak Vám ji doporučí Váš lékař.

Co se během klinického hodnocení bude dít?

Klinické hodnocení potrvá přibližně 2,5 roku (135 týdnů). Je rozděleno do 3 částí: Vstupní vyhledávací období, léčebné období a následné sledování. Během klinického hodnocení budete navštěvovat pracoviště klinického hodnocení kvůli vyšetřením a zdravotním prohlídkám. Tým klinického hodnocení Vám také bude mezi návštěvami zdravotnického zařízení telefonovat, aby zjistil, jak se Vám daří. Po celou dobu klinického hodnocení bude sledován Váš zdravotní stav, zda nedochází k nějakým vedlejším účinkům, které mohou nastat.

1. Vstupní vyhledávací období

Tým klinického hodnocení Vám položí otázky týkající se Vašeho zdravotního stavu a všech léků, které užíváte, a provede některá vyšetření, aby zjistil, zda jste způsobilý/á pro účast v klinickém hodnocení.

2. Léčba

Budete dostávat hodnocený přípravek nebo placebo po dobu nejdéle 2 let a absolvujete 11 návštěv pracoviště klinického hodnocení za účelem provedení vyšetření a zdravotních prohlídek.

3. Následné sledování

Po poslední dávce hodnoceného přípravku nebo placeba absolvujete 2 návštěvy kvůli kontrole Vašeho zdravotního stavu.

Jaká vyšetření a zdravotní prohlídky budu podstupovat?

Během klinického hodnocení budete absolvovat návštěvy zdravotnického zařízení kvůli vyšetřením a zdravotním prohlídkám. Při každé návštěvě nebudete podstupovat všechna vyšetření. Mohou se provádět i další vyšetření. Pokud chcete více informací, promluvte si se zkoušejícím lékařem. 

Kontrola Vaší dávky inzulínu

Kontrola Vašich hodnot krevního cukru/CGM

Tělesné vyšetření/základní životní funkce

Výška/hmotnost

Běžné vyšetření po jídle

Vyšetření kontroly glykémie (A1c)

Srdeční aktivita (elektrokardiogram, EKG)

Vyšetření krve

Vyšetření moči

Dotazníky

Kontrola vedlejších účinků

Kontrola aplikace pacienta

A1c = glykovaný hemoglobin; CGM = nepřetržité sledování glykémie

Budu mít během klinického hodnocení ještě nějaké další povinnosti?

Dostanete telefon se dvěma pacientskými aplikacemi, které pomáhají sledovat, kdy se podává hodnocený přípravek nebo placebo, Vaši dávku inzulínu a další případné léčby. Aplikace budete používat i k doplnění nežádoucích účinků (včetně hypoglykémie a hyperglykémie) a k zaznamenávání výsledků těhotenských testů (pokud se Vás týkají). Tyto aplikace obsahují i dotazníky, které budete vyplňovat. Budete odpovídat na otázky týkající se toho, jak se cítíte, jak jste schopen/schopna vykonávat každodenní činnosti, Vaší léčby a toho, jaký máte pocit z Vašeho onemocnění T1D.