Obecné otázky ohledně klinického hodnocení
Vaše účast v klinickém hodnocení bude trvat přibližně 2,5 roku (135 týdnů).
Celkem absolvujete přibližně 14 návštěv v klinickém hodnocení kvůli vyšetřením a zdravotním prohlídkám. Tým klinického hodnocení Vám také bude mezi návštěvami telefonovat, aby zkontroloval Váš zdravotní stav.
Existují některé důkazy, že přidání frexalimabu ke standardní léčbě T1D může zachovat funkci beta buněk, které tvoří inzulín. Zachování schopnosti těla vytvářet inzulín může pomoci lépe regulovat krevní cukr a umožnit podávat nižší dávky inzulínové léčby, což potenciálně sníží riziko hypoglykémie. Protože je však toto klinické hodnocení experimentální, není známo, jestli budete mít z účastí přímý přínos. I kdybyste však neměl/a přímý přínos, to, co se dozvíme z tohoto klinického hodnocení, může v budoucnu pomoci ostatním lidem s T1D.
Zadavatelem klinického hodnocení FABULINUS je celosvětová zdravotnická společnost Sanofi.
Účast v klinickém hodnocení je dobrovolná. Pokud se rozhodnete, že se zapojíte, a poté svůj názor změníte, můžete z klinického hodnocení kdykoli odejít.
Hodnocený přípravek (nebo placebo), návštěvy, vyšetření nebo zdravotnické potřeby požadované pro toto klinické hodnocení Vám budou poskytovány zdarma.
Otázky týkající se hodnocené léčby
Budete náhodně přiřazen/a do skupiny, ve které budete dostávat buď hodnocený přípravek frexalimab nebo placebo. Máte 2krát vyšší pravděpodobnost, že dostanete hodnocený přípravek než placebo. K náhodnému přiřazení účastníků do skupin s hodnocenou léčbou se používá počítač.
Budete rovněž nadále užívat inzulínovou léčbu tak, jak Vám ji doporučí Váš lékař.
K náhodnému přiřazení účastníků do skupin s hodnocenou léčbou se používá počítač. Tento postup se nazývá náhodně zařazení.
Hodnocený přípravek znamená, že potenciálně dokáže léčit určitou nemoc, ale v současnosti není schválen, aby se k léčbě této nemoci používal. Je však povoleno jej používat pro účely klinického výzkumu.
Frexalimab se váže na konkrétní marker (ukazatel) na povrchu imunitních buněk zodpovědných za zničení buněk vytvářejících ve slinivce inzulín. Výzkumní pracovníci by rádi zjistili, zda hodnocený přípravek dokáže zastavit nebo zmírnit poškození těchto buněk a tím zachovat vlastní tvorbu inzulínu v těle. Podívejte se na video, co se děje při diabetu 1. typu, a jak může být frexalimab schopen pomoci.
Osoby s diabetem 1. typu nedokážou dále vytvářet dostatek inzulínu, takže musejí každý den po zbytek svého života injekčně nebo nepřetržitou infuzí užívat léčbu, která jej nahrazuje. Frexalimab může pomoci zachovat schopnost těla nějaký inzulín vytvářet. Výzkumní pracovníci by rádi zjistili, zda to může snížit množství potřebného nahrazujícího inzulínu. V celém průběhu klinického hodnocení budete nadále užívat inzulínovou léčbu tak, jak Vám byla předepsána.
Vedlejší účinky jsou zdravotní potíže, které mohou nastat u účastníka po zahájení klinického hodnocení. Těmto zdravotním potížím se říká „vedlejší účinky“, pokud se zkoušející lékař domnívá, že by mohly souviset s hodnocenou léčbou. V průběhu klinického hodnocení budete muset co nejdříve informovat zkoušejícího lékaře nebo tým klinického hodnocení o všech vedlejších účincích nebo zdravotních potížích dokonce i tehdy, když si nebudete myslet, že jsou způsobeny hodnocenou léčbou. Pokud chcete více informací o možných vedlejších účincích, promluvte si se zkoušejícím lékařem.